6月最后一天，深圳创新药企翰宇药业（300199.SZ）发布业绩预告，公司上半年预计实现归属净利润1.42亿元至1.62亿元，同比大增1470.82%至1663.89%；扣非净利润1.22亿元至1.42亿元，同比增长304.27%至337.76%，同比实现扭亏为盈。而在此之前，翰宇药业扣非净利润已连亏7年。
此番业绩大涨与翰宇药业一款仿制药在美上市有关。2024年12月，翰宇药业生产的利拉鲁肽注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首款利拉鲁肽仿制药，公司还与Hikma签署累计3.38亿元的合同开拓美国市场。
翰宇药业方面7月2日向《华夏时报》记者表示：“公司与Hikma制剂商业化合作在有序顺利推进，采取低出货价+高利润分成的BD（Business Development）国际合作模式。”据公司高管在今年5月的业绩说明会上透露，目前公司已完成向Hikma发货接近180万支。
值得注意的是，今年4月国内另一药企健友股份（603707）也公告旗下利拉鲁肽注射液获FDA批准，此外美国市场还有诺和诺德的原研药。这意味着，翰宇药业未来在美将与两者竞争，公司能占据多大市场份额还有待观察。
7月2日，翰宇药业收报17.49元/股，涨幅1.39%，总市值154.48亿元。
靠“减肥神药”带动，但竞争者已至
业绩预告显示，上半年翰宇药业实现归属净利润1.42亿元至1.62亿元，同比增长1470.82%至1663.89%；实现扣非净利润1.22亿元至1.42亿元，同比增长304.27%至337.76%，两者均同比实现扭亏为盈。
公司解释称，主要原因在于报告期内公司主要营业收入来源于国际业务，受益于全球市场需求的持续增长、2024年12月23日公司向FDA申报的利拉鲁肽注射液获得批准证书并实现销售、原料药出口持续放量、公司产品的市场竞争力以及严格的成本控制等多重因素，国际业务的营业利润率较高，进一步推动了公司整体盈利水平的提升。
利拉鲁肽注射液是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，起初用于降低血糖，近年因被发现有减重疗效备受市场关注，需求暴涨。其原研药产自诺和诺德，2010年在美上市。
作为“第一代GLP-1”，利拉鲁肽注射液销售额曾经于2017年在全球GLP-1类药物市场中位居榜首。公开数据显示，2023年全球利拉鲁肽终端市场规模59.91亿美元，其中美国终端市场规模约32.04亿美元，预计到2030年该市场规模将持续增长。在美国，利拉鲁肽目前仍处于短缺药目录内。
正是看中这一巨大的市场潜力，翰宇药业的利拉鲁肽注射液在2021年9月就提交了ANDA申请，2024年6月产品取得FDA暂定批准，直至当年12月正式获FDA批准上市，成为美国首款利拉鲁肽仿制药。在此期间，翰宇药业陆续与大型药企Hikma签订合同，向后者独家供应利拉鲁肽注射液以开拓美国市场，累计已签署3.38亿元的订单。
不过，就在翰宇药业拿下美国首款利拉鲁肽仿制药的4个月后，今年4月，国内另一药企健友股份也公告，公司旗下利拉鲁肽注射液获FDA批准，即将在美上市销售。这意味着，翰宇药业很快将面临与健友股份、原研药企业诺和诺德在美正面竞争的局面。
此外，利拉鲁肽还面临GLP-1同类药物的竞争。市场趋势显示，作为日制剂的利拉鲁肽注射液，相比周制剂的司美格鲁肽注射液，竞争力正在减弱。诺和诺德财报显示，2024年公司利拉鲁肽药物Victoza和Saxenda销售额分别同比下降37%和33%，而司美格鲁肽药物Ozempic和Wegovy销售额分别同比增长26%和86%，分化明显。
“相比诺和诺德的原研药，翰宇药业的利拉鲁肽注射液作为仿制药具有价格优势。健友股份的产品进入美国市场，不可避免会与翰宇药业形成竞争，但预计不会进入热战，市场前景依然较为可观。这是因为利拉鲁肽在全球及北美的市场增速依然较高，尤其欧美人群糖尿病和肥胖发病率较高，需求潜力依然很大。”河北泽运生物医药科技有限公司总经理齐正伟接受《华夏时报》记者采访时表示。
方正证券2024年6月发布研报预测，诺和诺德产能正在向司美格鲁肽倾斜，假设翰宇药业利拉鲁肽注射液获批后在美降价30%，可占据约20%市场份额，则估算公司利拉鲁肽类似药在美国正式获批后销售峰值有望达1.35亿美元。
记者注意到，在2024年12月利拉鲁肽注射液获FDA批准后，翰宇药业未再公告新订单签约情况。
“公司与Hikma制剂商业化合作有序顺利推进。采取低出货价+高利润分成的BD（Business Development）国际合作模式。”翰宇药业方面7月2日向本报记者表示。据公司高管在今年5月的业绩说明会上透露，目前公司已完成向Hikma发货接近180万支。不过，对于公司与健友股份在美国市场之间的竞争，以及公司拉鲁肽注射液新订单的签约情况等问题，公司未正面回应。
扣非净利润连亏7年，终于扭亏为盈
翰宇药业主营四大业务，包括多肽制剂、多肽原料药、小核酸，以及 CDMO/CMO，产品包括内分泌用药、妇产生殖用药、心血管用药、消化系统用药和止血剂。
多肽制剂方面，除了利拉鲁肽，公司还在推进西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽等制剂国际化的研发及市场化进程；多肽原料药方面，其武汉子公司已有32个多肽原料药取得《药品生产许可证》，多个产品逐步投入生产阶段并进入国际市场。
财报显示，翰宇药业自2011年上市以来，营收从当年的1.66亿元增长至2018年的12.64亿元，达到顶峰。2019年因集采和行业竞争影响，翰宇药业营收腰斩至6.14亿元，此后缓慢增长至2023年再次下滑，2024年重新增长实现营收5.9亿元。
利润方面，2018年至2024年，公司扣非净利润连续7年处于亏损状态。直至今年一季度，公司实现营收3.1亿元，同比增长106.29%；扣非净利润6555万元，实现扭亏为盈。
记者注意到，翰宇药业扭亏为盈除了受利拉鲁肽注射液带动，也与公司GLP-1原料药出口大幅增长有关，其原料药产品收入占比近年不断上涨。2024年，公司原料药产品营收2.6亿元，同比上升114.12%，占总营收比例从2023年的28.14%增至44.04%，超过制剂产品（营收占比41.87%）成为公司第一大产品收入。
这一趋势与国内原料药出口增势相吻合。海关数据显示，2015至2024年，我国原料药出口额从235.5亿美元增至429.8亿美元，年复合增长率7.7%。
今年5月，翰宇药业相关负责人在业绩说明会上透露，翰宇药业全资子公司翰宇武汉目前年产能已达吨级，预计新产线投产后，年度规划产能或将扩容至5吨以上。
翰宇药业方面向本报记者介绍：“公司计划2025年将原料药总产能提升至5—10吨，同时加速全球化市场渗透，通过CRDMO模式为国内外创新药企业提供更多的定制化服务。”
公司同时透露，其生产的司美格鲁肽注射液预计2026年就能在中国申报上市，其次是美国以及全球多个国家申报上市。替尔泊肽注射液（周制剂）正在接洽的约有5家国际合作方，同样是以BD授权的模式。